2022年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱部分內(nèi)容有調(diào)整

來源：培訓(xùn)無憂網(wǎng) 發(fā)布人：木木

2022-05-10 18:31:34|已瀏覽：180次

近日，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整2022年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱部分內(nèi)容的通告》，確定了2022年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。具體詳情如下：
關(guān)于調(diào)整2022年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱部分內(nèi)容的通告
2022年第1號
為做好2022年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱（第八版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2022年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握
（一）全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律
《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過　根據(jù)2021年4月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國道路交通安全法〉等八部法律的決定》第二次修正）。
（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》；
2.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政處罰法〉的通知》（國發(fā)〔2021〕26號）；
3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2021〕20號）；
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕36號）。
（三）最高人民法院和最高人民檢察院發(fā)布的司法解釋
《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過）。
（四）商務(wù)部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局和國家醫(yī)療保障局發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2021年第65號）；
2.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）；
3.《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》（國藥監(jiān)人〔2021〕36號）；
4.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）；
5.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）；
6.《商務(wù)部關(guān)于“十四五”時期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》；
7.國家衛(wèi)生健康委等3部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號）；
8.《國家醫(yī)保局人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號）；
9.國家藥監(jiān)局等8部門《關(guān)于印發(fā)“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知》（國藥監(jiān)綜〔2021〕64號）；
10.《國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號）；
11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）；
12.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
上述新政策法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn)，現(xiàn)將原《大綱》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為：
（一）在第一大單元中，第一小單元第一細(xì)目增加“‘十四五’健康中國建設(shè)任務(wù)”要點(diǎn)；第一小單元第三細(xì)目增加“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn)；第二小單元第一細(xì)目增加“醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理”要點(diǎn)；第三小單元第二細(xì)目增加“‘十四五’國家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù)”要點(diǎn)；第三小單元第四細(xì)目增加“藥物警戒體系的建立”要點(diǎn)；將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市后風(fēng)險管理”要點(diǎn)調(diào)整至第三小單元第二細(xì)目中；將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)的要求”“藥品不良反應(yīng)報告和處置”“藥品不良反應(yīng)評價與控制”要點(diǎn)合并成“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測”要點(diǎn)。
（二）在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”細(xì)目，并新增“《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容”要點(diǎn)。
（三）在第八大單元中，第二小單元第二細(xì)目中新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則”“已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則”“抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說明書修訂”要點(diǎn)；第六小單元新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則”細(xì)目，新增“九項(xiàng)準(zhǔn)則的具體規(guī)定”要點(diǎn)。
（四）在第九大單元中，第一小單元新增“醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理”細(xì)目，原第一細(xì)目下“產(chǎn)品注冊與備案管理要求”“醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式”“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理”要點(diǎn)調(diào)整至此細(xì)目下，并新增“醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理”要點(diǎn)。
（五）在第十大單元中，第三小單元第十細(xì)目新增“未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任”“以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證明文件的法律責(zé)任”“執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動的法律責(zé)任”要點(diǎn)。
本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2022年考試內(nèi)容和命題范圍。
特此通告。
國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心
2022年4月24日
附件

2022年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

大單元	小單元	細(xì)目	要點(diǎn)
一執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略	（一）健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策	1.健康中國戰(zhàn)略	（3）“十四五”健康中國建設(shè)任務(wù)
		3.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革	（3）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù)
	（二）醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度	1.醫(yī)療保障制度	（7）醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理
	（三）藥品安全和相關(guān)管理制度	2.藥品安全與風(fēng)險管理	（3）藥品上市后風(fēng)險管理
			（4）“十四五”國家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù)
		4.藥物警戒制度	（2）藥物警戒體系的建立
			（3）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測
六中藥管理	（二）中藥材管理	2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范	《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容
八藥品信息、廣告、價格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)	（二）藥品包裝、說明書和標(biāo)簽管理	2.藥品說明書管理規(guī)定	（4）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則
			（5）已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則
			（6）抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說明書修訂
	（六）反不正當(dāng)競爭	3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則	九項(xiàng)準(zhǔn)則的具體規(guī)定
九醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理	（一）醫(yī)療器械管理	2.醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理	（1）產(chǎn)品注冊與備案管理
			（2）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式
			（3）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定
			（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理
十藥品安全法律責(zé)任	（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任	10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任	（1）未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任
			（2）以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證明文件的法律責(zé)任
			（3）執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動的法律責(zé)任

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