一、藥品經營許可證制度

(一)《藥品經營許可證》的申請和審批

1.申領《藥品經營許可證》的條件

      ①批發企業—省級藥監部門發給《藥品經營許可證》;

      ②零售企業—縣級以上藥監部門發給《藥品經營許可證》

      ③無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

      ④《藥品經營許可證》應當標明：有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

      ⑤《藥品經營許可證》：5年、6個月

2.藥品經營企業的開辦條件：4項

      人員、營業場所、質量管理機構或人員、規章制度。

(1)開辦藥品零售企業

      ①具有保證所經營藥品質量的規章制度。

      ②具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

      經營處方藥、甲類非處方藥必須配有執業藥師或經過資格認定藥學技術人員

      質量負責人應有“一年以上”(含一年)藥品經營質量管理工作經驗

      經營乙類非處方藥有條件的應當配備執業藥師

      ③具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。

      ④具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，能保證24小時供應。

(2)開辦藥品批發企業：

      ①規章制度;②具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;③具有能夠保證藥品儲存質量要求的：常溫庫、陰涼庫、冷庫;④具有獨立的計算機管理信息系統;⑤全面記錄實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;⑥具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及在庫儲存與養護方面的條件。

人員、場所、質量管理、規章制度

3.申領《藥品經營許可證》的程序

      ①籌建：批發(省級)、零售(市及省轄縣級);受理申請的藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意籌建的決定;

      ②驗收：藥品監督管理部門應當在規定的時限內(開辦藥品批發企業的：自收到申請之日起30個工作日內;開辦藥品零售企業的：自收到申請之日起15個工作日內依據規定組織驗收);

      ③發證：符合條件的，發給《藥品經營許可證》;藥品監督管理部門制作的藥品經營許可電子證書與印制的藥品經營許可證書具有同等法律效力。

(二)《藥品經營許可證》的管理

1.經營方式

      (1)藥品經營方式分為：藥品批發和藥品零售。

      (2)藥品經營企業是藥品流通領域具有“獨立法人資格”的經濟組織。

2.經營范圍：

(1)范圍：

      ①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;

      ②生物制品;

      ③中藥材、中藥飲片、中成藥;

      ④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

(2)對于從事藥品零售的企業，應當先核定經營類別，確定經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并予以明確，再核定具體經營范圍。

(3)醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定：按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

      蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監部門”的有關規定執行。

3.變更與換發

      許可事項變更和登記事項變更。

      (1)許可事項的變更：①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業法定代表人或負責人、質量負責人的變更。

      (2)企業分立、合并，改變經營方式，跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》

      (3)換發：《藥品經營許可證》有效期為5年，6個月

4.《藥品經營許可證》注銷

《藥品經營許可證》由原發證機關注銷 ：

      ①《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

      ②藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

      ③《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

      ④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

      ⑤法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

5.檢查

      書面檢查;現場檢查;書面檢查+現場檢查;

(1)要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關資料;

(2)須進行現場檢查的情況：

      ①上年度新開辦的企業;

      ②上年度檢查中存在問題的企業;

      ③因違反有關法律法規，受到行政處罰的企業;

      ④發證機關認為需要進行現場檢查的情況。

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